Khi bạn hoạt động trong ngành dược phẩm, việc đảm bảo rằng quá trình phân phối thuốc được thực hiện một cách an toàn và hiệu quả là vô cùng quan trọng. Trong bài viết này, CVpharma sẽ cùng bạn tìm hiểu về Thực Hành Tốt Phân Phối Thuốc là gì? Kinh nghiệm để xin giấy chứng nhận Thực Hành Tốt Phân Phối Thuốc.

1. Thực hành tốt phân phối thuốc là gì?

Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practice – GDP) là một tập hợp các quy tắc, quy định và tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng để đảm bảo rằng quá trình phân phối các sản phẩm dược phẩm (bao gồm cả thuốc) từ nhà sản xuất đến người tiêu dùng cuối cùng. Được thực hiện một cách an toàn, hiệu quả và đáng tin cậy. GDP nhằm mục tiêu đảm bảo chất lượng, toàn vẹn và hiệu quả của sản phẩm dược phẩm trong suốt quá trình vận chuyển và lưu trữ.

Một số yếu tố quan trọng trong thực hành tốt phân phối thuốc bao gồm:

• Vận chuyển an toàn: Đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm không bị tổn hại hoặc thay đổi chất lượng trong quá trình vận chuyển bằng cách sử dụng các phương tiện và điều kiện lưu trữ thích hợp.
• Kiểm soát nhiệt độ: Đối với các sản phẩm dược phẩm nhạy cảm với nhiệt độ, cần có hệ thống theo dõi và kiểm soát nhiệt độ để đảm bảo chất lượng không bị ảnh hưởng.
• Đào tạo và tài liệu: Nhân viên liên quan đến quá trình phân phối thuốc cần được đào tạo và hiểu rõ các quy định và quy tắc về GDP. Cần có tài liệu quản lý để ghi chép và theo dõi quá trình phân phối.
• Kiểm tra chất lượng: Cần có quá trình kiểm tra chất lượng để đảm bảo rằng sản phẩm không bị nhiễm khuẩn, không bị biến đổi chất lượng và đáp ứng các yêu cầu chất lượng.
• Bảo vệ khỏi giả mạo: Cần có biện pháp bảo vệ để ngăn chặn việc sản phẩm bị giả mạo hoặc buôn lậu trong quá trình phân phối.

Thực hành tốt phân phối thuốc là một phần quan trọng trong ngành dược phẩm để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được cung cấp đến người tiêu dùng an toàn. Các quy định và tiêu chuẩn GDP thường được ban hành và quản lý bởi các cơ quan quản lý thuốc và là một phần quan trọng của ngành dược phẩm trên toàn cầu.

2. Tại sao cần có chứng chỉ thực hành tốt phân phối thuốc?

Chứng chỉ thực hành tốt phân phối thuốc là một cách để đảm bảo rằng các tổ chức và cá nhân tham gia vào việc phân phối các sản phẩm dược phẩm tuân thủ các quy tắc, quy định và tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối (Good Distribution Practice – GDP). Dưới đây là một số lý do quan trọng về tại sao cần có chứng chỉ GDP:

• Đảm bảo an toàn và hiệu quả: Các sản phẩm dược phẩm có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và cuộc sống của người tiêu dùng. Chứng chỉ GDP đảm bảo rằng các sản phẩm này được phân phối một cách an toàn và hiệu quả, giúp bảo vệ sức khỏe của người sử dụng.
• Đáng tin cậy: Chứng chỉ GDP giúp xác nhận rằng tổ chức hoặc cá nhân có khả năng thực hiện quá trình phân phối thuốc một cách đáng tin cậy và đúng quy định. Điều này giúp tạo sự tin tưởng từ phía của các bên liên quan như nhà sản xuất, nhà cung cấp, cơ quan quản lý và người tiêu dùng.
• Tuân thủ pháp luật: Nhiều quốc gia và khu vực yêu cầu các tổ chức phân phối thuốc tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn GDP. Có chứng chỉ GDP giúp đảm bảo rằng tổ chức hoặc cá nhân tuân thủ các quy định này, tránh vi phạm pháp luật và tránh bị phạt.
• Ngăn chặn hàng giả: Chứng chỉ GDP có thể giúp ngăn chặn việc phân phối sản phẩm dược phẩm giả mạo hoặc kém chất lượng, bảo vệ cả người tiêu dùng và danh tiếng của thương hiệu.
• Nâng cao chất lượng: Quy trình kiểm tra và đào tạo liên quan đến chứng chỉ GDP giúp nâng cao chất lượng trong quá trình phân phối thuốc, từ việc lưu trữ sản phẩm đến vận chuyển và giao hàng cho người tiêu dùng.
• Thúc đẩy thị trường quốc tế: Chứng chỉ GDP là một yếu tố quan trọng khi các sản phẩm dược phẩm được xuất khẩu hoặc nhập khẩu qua biên giới quốc gia. Nó giúp cải thiện khả năng tiếp cận thị trường quốc tế và thúc đẩy thương mại quốc tế.

Tóm lại, chứng chỉ thực hành tốt phân phối thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn, hiệu quả và đáng tin cậy trong quá trình phân phối sản phẩm dược phẩm. Và có lợi ích lớn cho cả người tiêu dùng và ngành dược phẩm.

Xem thêm: Top 5+ địa chỉ nhập thuốc giá tốt tại Việt Nam 

3. Quy trình xin giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc

Bước 1: Đầu tiên, cơ sở đề xuất để kiểm tra việc tuân thủ Thực hành Tốt trong phân phối thuốc cần gửi hồ sơ của họ đến Trung tâm phục vụ hành chính công.

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ, các nhân viên tại Trung tâm phục vụ hành chính công sẽ cung cấp một Phiếu tiếp nhận hồ sơ, sử dụng Mẫu số 01 (Phụ lục I) được đưa ra trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. 

a) Trong trường hợp không cần điều chỉnh hoặc bổ sung hồ sơ, cơ sở đề xuất đáp ứng Thực hành Tốt trong phân phối thuốc sẽ được cấp Giấy chứng nhận Thực hành Tốt sau khi bổ sung phạm vi hoạt động kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt, trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (đối với các cơ sở đã có Giấy chứng nhận Thực hành Tốt trong phân phối thuốc và đã đáp ứng Thực hành Tốt đối với phạm vi đề xuất). Đối với các cơ sở đề xuất đánh giá Thực hành Tốt trong phân phối thuốc lần đầu, hoặc cơ sở đã được đánh giá nhưng chưa đáp ứng Thực hành Tốt đối với phạm vi đề xuất, họ sẽ phải tổ chức đánh giá thực tế trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trong trường hợp cần điều chỉnh hoặc bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cung cấp thông báo chi tiết về tài liệu và nội dung cần điều chỉnh hoặc bổ sung trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Khi cơ sở đã nộp hồ sơ điều chỉnh hoặc bổ sung, Sở Y tế sẽ cung cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ điều chỉnh hoặc bổ sung theo Mẫu số 01 (Phụ lục I) theo quy định trong Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Nếu hồ sơ điều chỉnh hoặc bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở theo điểm b ở Bước 2.

b) Nếu không cần điều chỉnh hoặc bổ sung hồ sơ điều chỉnh hoặc bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tiếp tục theo dõi theo điểm a ở Bước 2.

Bước 4: Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ thành lập Đoàn đánh giá và thông báo cho cơ sở phân phối về việc đánh giá thực tế và dự kiến thời gian đánh giá tại cơ sở. Trong vòng 15 ngày kể từ ngày có thông báo, Đoàn đánh giá sẽ thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Nếu biên bản đánh giá kết luận rằng cơ sở phân phối tuân thủ Thực hành Tốt trong phân phối thuốc ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a của Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT, thì Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận Thực hành Tốt trong phân phối thuốc hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP trong vòng 20 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế.

Nếu biên bản đánh giá kết luận rằng cơ sở phân phối tuân thủ Thực hành Tốt trong phân phối thuốc ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b của Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT, thì Sở Y tế sẽ thực hiện các bước sau:

a) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối, Sở Y tế sẽ gửi yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục những vấn đề được ghi trong biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, cơ sở phân phối sẽ cung cấp báo cáo về việc khắc phục kèm theo các chứng cứ (tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) để chứng minh việc khắc phục đã được thực hiện.

Thực Hành Tốt Phân Phối Thuốc là một phần quan trọng của ngành dược phẩm và đóng một vai trò quyết định trong việc đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm dược phẩm. Bằng cách tuân thủ các quy định GDP và xin giấy chứng nhận tương ứng, bạn có thể xây dựng sự tin tưởng của khách hàng và đảm bảo sự thành công bền vững của doanh nghiệp của mình trong ngành này. Hãy luôn nắm vững kiến thức và kinh nghiệm để đảm bảo rằng bạn tuân thủ đúng các quy chuẩn quan trọng này.